中藥粉針劑介紹

　　中藥粉針劑是中藥注射用無菌粉末的簡稱，臨用前用滅菌注射用水或適宜的滅菌溶劑溶解后注射。凡對熱不穩定或在水中易分解失效的藥物，由于不能制成水溶液性注射液或不適宜加熱滅菌，均需要制成粉針劑。
 

　　中藥粉針劑是在中藥注射液的基礎上發展起來的，是將冷凍干燥技術、噴霧干燥技術、無菌操作技術應用于中藥注射劑的生產中，改善了對熱不穩定或在水中易分解失效的注射劑的穩定性，提高了產品的質量，但對中藥粉針劑的生產條件、設備、人員要求較高，一般在水溶液中穩定的藥物沒必要制成粉針劑。
 

　　根據生產工藝的不同一般將粉針劑分為兩類：一類是注射用冷凍干燥制品，另一類是無菌分裝制品 醫學教 育網收集整理 。前者的制備方法是將中藥提取物制成無菌水溶液，在無菌條件下立即灌入相應的容器中，進行冷凍干燥，除去容器中藥液的水分，密封即得。該法制備的粉針劑可避免有效成分受熱破壞、分解，制品質地疏松，加水后溶解迅速，但生產成本較高。后者是將中藥提取物制成的無菌水溶液在避菌條件下經噴霧干燥或冷凍干燥制成無菌粉末，在高度潔凈的滅菌室按無菌操作法進行分裝，密封即得。
 

　　目前，我國已有國家標準的粉針劑有注射用雙黃連(凍干)、注射用血栓通(凍干)、注射用血塞通(凍干)、注射用腦心康(凍干)、注射用蜂毒(凍干)、注射用燈盞花素、注射用丹參和注射用清開靈等。
 

　　中藥粉針劑和其它注射劑一樣，都是隨著我國的科學技術的發展而不斷發展的，新技術、新設備不斷應用于中藥粉針劑的生產中，質量要求不斷提高。如生產雙黃連粉針劑的哈藥集團中藥二廠，國家和企業投入了近兩個億，進行了中藥提取分離生產的全流程自控生產線改造，粉針劑生產工藝過程采用全自動控制系統，提高了產品質量的穩定性。
 

　　2001年原國家*委托國家藥典委員會，進行了已上市中藥注射劑指紋圖譜研究，通過對指紋圖譜的研究，加強了生產原料、中間體、成品的質量控制，許多企業已將指紋圖譜控制作為企業內控指標，并正在逐步完善，申報國家指紋圖譜標準。為了保證中藥注射劑的質量，《中國藥典》2005年版一部對中藥注射劑質量和安全性提出了更高的要求，增加了有關物質檢查(蛋白質、鞣質、樹脂、草酸鹽、鉀離子等)，細菌內毒素或熱源檢查，將澄明度檢查修訂為可見異物檢查，要求更加嚴格了，修訂了不溶性微粒，增加了中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則(異常毒性檢查、降壓物質檢查、過敏反應檢查、溶血與凝血檢查、熱源檢查、細菌內毒素檢查)。
 

　　中藥粉針劑與中藥其它注射劑一樣，是一把雙向劍，起效快，療效確切，但不良反應發生率較其它給藥途徑高，在臨床應用過程中要特別加以注意。